Базовые требования GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика

Запись бесплатного вебинара, который состоялся 25 июня 2024 года. Эксперт – Анастасия Сейфер, консультант по системам менеджмента ИнтерКонсалт & Грэйт, аудитор, преподаватель. Более 10 лет опыта в СМК, экологическом менеджменте и системах профессионального здоровья. Анастасия рассказала о понятии и месте GDP в фармацевтической отрасли, области применения GDP. Спикер так же проинформировала о международных правилах и требованиях законодательства, ключевых отличиях. Были рассмотрены и требования GDP при внедрении системы менеджмента качества (СМК). Начните пользоваться нашим чек-листом по GDP уже сейчас с помощью GRAIT Audit для автоматизации аудитов и управления несоответствиями → Услуга по внедрению GDP на Вашем предприятии → Вступайте в наш Телеграм-чат «Менеджмент в деталях» (обсуждаем внедрение систем менеджмента, BPM / CPM / EPM решений, улучшение и автоматизацию процессов) → Остались вопросы? Обращайтесь к нам с помощью форм обратной связи на сайте или по указанным контактам: 7 495 760-4675 | 8 800 600-7959, в мессенджерах: 7 960 708-9432 (звонки, Telegram, WhatsApp), по эл. почте mail@ 0:00 Начало 0:25 О компании ИнтерКонсалт 5:13 Цели и роль GDP 7:14 Нормативная база 8:57 Область применения 10:08 Ключевые отличия в нормативной документации 12:07 Система менеджмента качества 21:40 Ключевые элементы СМК в GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика 23:01 Структура требований GDP. Принцип постоянного улучшения 27:21 Управление процессами СМК 30:34 Описание процессов СМК 36:10 GRAIT Process для описания процессов 37:50 Управление рисками процессов 40:15 Методология анализа рисков 41:51 Практическая методика анализа рисков 51:49 СМК: персонал 52:18 Организация процессов управления персоналом 55:36 Должностные инструкции 01:01:16 Правила личной гигиены 01:03:55 СМК: документация 01:10:24 СМК: инфраструктура и оборудование 01:12:13 Организация помещений для обращения с лекарственными средствами 01:14:36 Оборудование 01:15:48 Компьютеризированные системы 01:18:22 Транспорт 01:21:00 Транспортировка лекарственных средств 01:21:39 Процессы квалификации и валидации 01:23:21 Процессы дистрибьюции 01:24:36 Управление поставщиками 01:26:32 Передача процессов дистрибьюции на аутсорсинг 01:29:50 Управление заказчиками 01:32:13 Приемка, хранение, отгрузка и транспортировка лекарственных средств 01:40:35 Действия по коррекции 01:41:43 Претензии 01:45:57 Процесс отзыва лекарственных средств 01:51:59 Управление фальсификацией 01:53:27 Управление изменениями СМК 01:55:40 Самоинспекции 01:57:27 GRAIT Audit для автоматизации аудитов и управления несоответствиями 02:00:20 Эффективность СМК. Анализ со стороны высшего руководства 02:04:54 Телеграм-чат «Менеджмент в деталях» 02:05:44 Контакты ИнтерКонсалт